职位描述：
任职要求：
1、大专或以上学历，医学、药学等工程专业。医疗器械行业质量管理、注册法规管理，3年以上工作经验；
2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序，熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准，能够独立进行医疗器质量管理和医疗诊断设备产品注册等工作，并保证企业质量管理体系的顺利运行和产品的注册上市；
3、熟练掌控is09001及is013485质量管理体系在三类医疗器械的应用，具有内审员证书。
4、具备较全面质量管理知识。熟悉ce认证及iso13485等医疗器械质量管理体系。
5、熟悉，掌握国家相关法律，法规，理解和掌握医疗器械生产的有关规定。
6、擅长质量统计分析手法，质量监控工具的运用。
7、对企业全面运作，经营管理和运营流程等方面比较熟悉，有一定的协调能力。
8、熟悉企业质量管理体系文件，记录，对推行质量管理体系方面具备以身作则及坚定的实施决心。
9、做事严谨，果断，有较强的敬业精神。
10、具备较强的判断、决策、应变以及组织协调能力。
11、具有良好的组织管理、交际和沟通能力，爱岗敬业、为人诚信、乐于奉献，工作积极负责。
岗位职责：
1、熟悉国家有关医疗器械的法律、法规;
2、受总经理委托，全面负责13485质量体系的建立、实施和保持正常运行、年审与外界联络、沟通;
3、及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题;
4、负责审核或审批有关文件，督促各职能部门和有关岗位工作人员认真贯彻执行各类文件的规定，并定期检查实施情况，准备管理评审资料和组织协调;
5、组织内外部质量评审，并向总经理报告;
6、出色的领导管理才能和先进的管理理念，熟悉现代企业管理制度和管理模式。有良好的沟通写作能力和团队协作精神;工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力;
7、结合公司发展，组织对质量管理手册和sop文件的修订，组织制定公司年度质量计划，并负责实施;
8、独立承担医械产品ce认证工作;
9、独立编写产品标准，风险分析报告等
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