岗位职责： 1.负责药品注册工作的统筹管理，包括审核与跟踪国内外注册申报工作、组织公司项目注册申报工作、负责注册所需内外各方面的协调沟通等；2.结合项目实际情况和法规的要求，提出合适的注册策略，指导药品研发方向和流程；3.负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，指导公司项目合规开展。并与客户及相关政府部门沟通与协调，确保注册进度；4.负责及时收集国内外药品研发趋势和信息，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态；5.负责注册团队的管理， 指导和培养下属； 6.与客户及药监部门建立并维护良好的工作关系； 7.负责联系各国审评机构审评专家及药学专家解决药品研发及注册过程中的问题，及时向公司反馈信息。任职要求： 1.硕士及以上学历，生物制药、药学、制药工程、临床医学等相关专业；2.精通国内外药品（尤其是创新药）注册相关法规，熟知、理解GMP规范；3.熟悉中美欧药品注册相关法规，熟悉审评机构的操作流程，对药物开发及申报流程的注册法规有全面的了解，熟悉申报资料的撰写和审核；4.5年以上的药品注册与管理经验，有主导完整注册项目的成功案例，有丰富的行业资源；5.拥有良好的注册项目管理能力，有效解决问题和组织计划的能力，有较强的领导力、执行力和抗压能力；6.具有一定的药化、药理等多个领域的知识储备; 有完整欧美申报经验背景的优先考虑；7.英语六级及以上，具有熟练的文件翻译和语言沟通能力。 职能类别：药品注册 关键字：注册