岗位职责： 1. 根据公司项目计划，负责注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪，按时推进医疗器械产品的注册申报工作。2. 组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报。3. 跟进医疗器械产品注册的审评、回复、批准，及时反馈和解决该过程中出现的问题。4. 跟进与协调公司各部门之间的注册相关工作。5. 跟踪注册进程，能及时有效的解决国家药品监督管理局、美国食品药品管理局或其它监管机构（主管当局）提出的各类问题。6. 关注医疗器械法规及国内外监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性，并及时落实到公司研发、生产、质量和申报体系和研发项目中。7. 按要求对注册申报资料进行分类、归档和保管。8. 完成上级交办的其他工作。任职要求：1、教育背景：研究生及以上学历；药学、药理学、制药工程、化学、药物分析、医疗器械等相关专业。2、专业知识与技能：(1) 熟悉医疗器械注册申报流程，熟悉申报资料的撰写，具备对申报资料的审核能力。 (2) 具备至少一年的医疗器械注册申报工作经验。(3) 能够流畅阅读专业英文资料，具备资料（文献、标准、法规、专利等）检索和分析能力。(4) 了解相关医疗器械注册法规和指南（中国、日本、美国和欧洲等国），熟悉医疗器械注册申报流程和各个环节。3、职业素养：(1) 学习能力强，良好的口头表达能力及沟通能力；(2) 有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。(3) 爱岗敬业，踏实肯干，具备良好的职业道德和团队协作能力。 职能类别：医疗器械注册 关键字：医疗器械注册专员药品注册注册法规申报