职责描述： 主要职责定位： 统筹、主导设计和实施分析方法开发优化、转移、验证及放行检测工作的全流程管理，以支持疫苗产品的质量控制和安全性评估，确保产品符合GMP要求；并参与质控分析技术的引进和创新，推动产品检测技术的发展。 主要专业职责： 1、（分析方法开发）独立完成精密仪器等分析方法开发，包括实验设计、优化实验条件，并根据实验结果，及时处理并解决出现的问题及技术难点；并遵守相关法规、指南和质量管理体系的要求，确保分析方法开发过程中的合规性和质量控制。 2、（分析方法验证管理）主导解决分析方法上的技术难题，组织分析方法验证相关工作的开展，包括方案起草、样品处理、分析仪器操作、数据记录和分析、报告起草，确保实验过程符合验证方案和操作规程，保证数据的准确性和可靠性。 3、（前沿跟进和问题处理）积极跟踪并研究分析检测方法的新技术、新威胁，提供专业建议和改进措施，保持技术措施的前沿性和有效性，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。 4、（国际项目支持）进行国外法规查阅、对标，按照项目要求撰写英文技术文件，并支持国际技术转移。 5、（日常管理）遵守实验室的安全操作规程和质量管理体系，进行部门值日、安全巡查、高值耗材、设备管理等公共事务管理，保证实验室的安全和工作质量；按照规定的操作流程进行实验，并进行基础的设备清洁和维护工作，确保设备的正常运行。 6、（流程标准制定）协助撰写和优化分析方法开发和优化相关的SOPs，确保相关操作符合质量管理要求。 7、（协同合作）参与团队成员和其他部门的合作，共同解决分析方法开发和优化过程中的问题。 主要管理职责： 协同管理职责： 1、担任初级员工的指导人员，培养和指导团队成员的技术能力和职业发展。 2、协助开展质量控制部的建设和管理。 项目负责人职责： 1、针对已承接的项目，在本部门内协调并管理项目的具体实施，包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果，协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派，统筹进度，识别、跟踪和解决相关问题和风险，以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。 2、与项目经理（PMO）和公司的项目负责人（PL）及时沟通，反馈项目在本部门内的实施情况，协助解决跨部门的问题和冲突，以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。 任职要求： 1、教育背景： 生物学、生物工程、微生物学、免疫学、细胞学、生物技术等相关专业本科学历，硕士学历优先。 2、工作经验： 至少5年质量控制分析方法验证相关领域工作经验，有疫苗或医药行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先。 3、基本专业知识：生物制药、分析化学、药物分析、生物化学等相关专业硕士及以上学历。熟练掌握色谱、光谱分析技术，如CE、HPLC、UPLC、GC、IC、MALS等。熟练掌握液相色谱分离技术和原理，如RP、HILIC、SEC、IEX等 4、具备敏锐的风险意识，能够主动识别质量管理过程中可能出现的风险和问题。