职责描述： 主要职责定位： 具体执行细胞生物学及分子生物学检测工作，参与检测方法的验证转移，确保相关实验操作的规范性和标准化。 主要专业职责： 1、（细胞分子检测）根据生产需求和法规要求，严格按照SOP进行各项细胞生物学及分子生物学检测操作，进行样品的收集、处理，准确记录相关操作和实验结果并进行基本的实验数据总结和初步分析，以确保生产过程符合预定的质量标准。 2、（分析方法接收和优化）在指导下执行细胞生物学及分子生物学检测方法的验证、确认和转移，按照方案进行实验操作，确保实验数据的有效性和一致性。 3、（质量控制体系搭建）参与细胞生物学及分子生物学检测相关质控体系的构建工作，收集、整理相关数据，进行基本的数据分析，并执行日常质控体系的维护工作；参与并执行实验室检验结果超标、异常事件、偏差等调查中的实验工作。 4、（稳定性研究检定）执行细胞生物学及分子生物学检测相关稳定性研究的基本实验操作，如样品的准备、分析，以及初步的数据整理和记录，协助并配合完成方法开发和优化工作，确保生产过程中产品的稳定性和一致性。 5、（仪器管理）按照规定的操作流程进行实验，并进行基础的设备清洁和维护工作，确保设备的正常运行。 6、（日常管理）遵守实验室的安全操作规程和质量管理体系，进行部门值日、安全巡查、高值耗材、设备管理等公共事务管理，保证实验室的安全和工作质量。 7、（流程标准制定）协助撰写和优化细胞分子检测相关的SOPs，确保相关操作符合质量管理要求。 8、（协同合作）参与团队成员和其他部门的合作，共同解决细胞分子检测过程中的问题。 9、根据GMP及GVP相关要求配合各部门工作。 主要管理职责： 无 项目负责人职责： 无 任职要求： 教育背景： 生物学、生物工程、分子生物学、细胞生物学等相关专业本科学历优先。 工作经验： 至少1-3年细胞分子检测操作和实验技术研究相关领域工作经验，有在GMP环境下的工作经验优先。 具有丰富实践经验的应届毕业生择优接收。 基本专业知识： 了解微生物学、细胞生物学、分子生物学和化学相关专业知识，理解疫苗研发和生产过程。 了解各种细胞分子检定技术、熟练操作检定设备，如细胞培养、细胞计数、流式细胞术、细胞库建立、荧光显微技术、病毒滴度检测技术、病毒颗粒数检测技术、原核表达、真核表达、核酸提取、构建质粒、PCR、qPCR、ddPCR、ELISA、Western blot等。 熟悉国内外法规（GMP、cGMP、ICH等）对药品质量体系的要求及公司各项生产质量管理相关规程。 通用能力素质： 具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。 出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。 具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。 严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。 具备敏锐的风险意识，能够主动识别质量管理过程中可能出现的风险和问题。 具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。